得益于认知神经科(kē)學(xué)和数字技术的快速发展，近年来数字疗法越来越广泛地应用(yòng)于认知障碍疾病的预防、诊断、干预和管理(lǐ)等各个环节。作為(wèi)一种新(xīn)型医疗技术，亟需临床、科(kē)研、监管部门及产业等领域的专家共同对认知数字疗法的应用(yòng)形成推荐意见。本专家共识系统回顾和评价了國(guó)内外认知数字疗法的相关研究和应用(yòng)现状，综合各领域专家意见，提出了8条认知数字疗法临床应用(yòng)推荐及多(duō)项针对监管方式和未来发展方向的指导意见，旨在推动认知数字疗法的良性发展。

（一）认知数字疗法定义

依据國(guó)际数字疗法联盟定义，数字疗法是指由软件驱动，基于循证医學(xué)证据的干预方案，用(yòng)于预防、治疗或管理(lǐ)疾病，改善疾病预后。数字疗法既可(kě)单独使用(yòng)，也可(kě)与药物(wù)和其他(tā)非药物(wù)治疗等联合使用(yòng)。

认知数字疗法是数字疗法在认知障碍诊疗领域的创新(xīn)应用(yòng)，是针对认知障碍的数字疗法。认知数字疗法由软件程序驱动，為(wèi)认知障碍患者提供基于循证医學(xué)证据的数字化诊疗措施，包括数字化认知评估、预防、治疗和管理(lǐ)等内容。

（二）适用(yòng)范围及优势

认知数字疗法可(kě)為(wèi)正常人群和因老化、神经系统疾病、精神系统疾病及其他(tā)系统性疾病导致的认知障碍人群提供认知筛查、辅助诊断，并针对受损的认知功能(néng)提供基于智能(néng)算法的辅助干预，完成数据的实时上传和管理(lǐ)，促进医院-社區(qū)-家庭-患者有(yǒu)效联动。

现有(yǒu)证据表明，认知数字疗法能(néng)够在一定程度上降低医疗成本，节省诊治费用(yòng)；提高疾病诊疗效率、增加患者可(kě)及性；优化疾病治疗和管理(lǐ)方案、增强患者依从性、提升治疗效果。

基于数字疗法的认知评估主要涵盖计算机化量表、任務(wù)式评估，以及虚拟现实、视觉、听觉等任務(wù)形式，可(kě)实现对患者整體(tǐ)认知功能(néng)和特定认知域、社会和日常生活能(néng)力，以及精神行為(wèi)症状进行评估。

（一）评估内容

认知损害可(kě)累及感知觉、注意力、记忆力、定向力、逻辑推理(lǐ)、执行功能(néng)、语言功能(néng)、情感和社会认知等认知域中的一个或多(duō)个。数字化认知评估符合认知神经科(kē)學(xué)、认知心理(lǐ)學(xué)的理(lǐ)论基础并遵循临床通识，其评估内容包括整體(tǐ)认知功能(néng)和上述认知域、社会和日常生活能(néng)力，以及精神行為(wèi)症状等内容。数字化认知评估在内容上更全面、细致，比如针对记忆功能(néng)的数字化评估不仅包括词语记忆、字母记忆、形状记忆，还可(kě)实现动作记忆评估等。认知数字疗法的评估实施可(kě)满足不同诊疗场景的使用(yòng)需求，不仅能(néng)够实现对评估内容的灵活组合和结果的快速输出，还可(kě)以满足大规模的认知功能(néng)快速筛查、医院环境下的临床辅助诊断和科(kē)學(xué)研究、社區(qū)保健等医疗环境下的使用(yòng)需求。

（二）评估手段

认知评估手段涵盖计算机化量表式认知测评，如蒙特利尔认知测验（MoCA）、简明精神状态检 查（MMSE）、阿尔茨海默病评定量表-认知部分(fēn)（ADAS-cog）等常用(yòng)的神经心理(lǐ)评估工具電(diàn)子化系统；计算机化任務(wù)式认知测评，如剑桥自动化成套神经心理(lǐ)测试（CANTAB）、BrainCheck、Neurotrack Cognitive Battery以及中國(guó)科(kē)學(xué)院心理(lǐ)研究所早期研制的基本认知能(néng)力测试系统及BABRI脑健康系统等，以上均為(wèi)标准神经心理(lǐ)测评在计算机框架下的数字化应用(yòng)，部分(fēn)工具已证实与原测试方式之间有(yǒu)良好的一致性，如针对MCI患者的数字化言语记忆测试，其敏感度稍高于纸筆(bǐ)测试（0.89 比0.86），二者特异度均為(wèi)0.82；eADAS-cog和ADAS-cog间的相关性r及一致性系数Kappa為(wèi)0.88～0.99（P<0.05）。基本认知能(néng)力测试系统的區(qū)分(fēn)度、再测信度、内部一致性及效度均良好。

除上述评估手段外，还可(kě)使用(yòng)虚拟现实技术对空间认知功能(néng)进行评估；特定的语音识别装置对阿尔茨海默病（Alzheimer′s disease，AD）和MCI患者的语音语言等关键特征进行分(fēn)析；双耳整合范式鉴别AD、MCI与主观认知下降（subjective cognitive decline，SCD）、健康老年人的双耳加工障碍（AUC值均高于0.81）。此外，还可(kě)使用(yòng)眼动追踪、脑電(diàn)监测為(wèi)主的生物(wù)反馈技术及基于深度學(xué)习的影像诊断技术等手段对认知功能(néng)进行评估。以上评估手段可(kě)通过计算机开发过程中搭建的平台接口进行联合使用(yòng)，实现多(duō)种模态的有(yǒu)效融合，对认知障碍进行全面有(yǒu)效地评估，并与干预过程形成数据传输的动态闭环。

（一）多(duō)认知域协同干预

认知数字疗法的认知训练应遵循神经网络模型理(lǐ)论，采用(yòng)多(duō)认知域组合的训练方法。

（二）多(duō)手段单独或联合干预

计算机化认知训练单独使用(yòng)可(kě)有(yǒu)效提升健康老年人、MCI及痴呆患者的整體(tǐ)认知功能(néng)，提高健康老年人的推理(lǐ)能(néng)力和信息加工速度、SCD患者的记忆力、MCI患者的注意力和执行功能(néng)；游戏化内容与虚拟现实技术相结合的认知训练能(néng)够改善健康老年人、MCI患者、精神分(fēn)裂症患者和ADHD患者的注意力、记忆功能(néng)、信息加工速度和执行功能(néng)。

（三）危险因素干预

认知障碍相关危险因素包括运动、饮食、睡眠、高血压、糖尿病、抑郁、吸烟、酗酒和物(wù)质使用(yòng)障碍等。有(yǒu)效控制认知障碍相关危险因素可(kě)明显降低痴呆和MCI的患病率。现有(yǒu)证据支持数字化危险因素干预在预防或延缓认知障碍疾病发生发展中的作用(yòng)。数字化危险因素干预联合认知训练可(kě)提升整體(tǐ)认知功能(néng)，显著地降低SCD和MCI患者的痴呆风险指数。

（一）实时监测技术

體(tǐ)动记录仪、全球导航卫星系统、摄像头和脑電(diàn)设备可(kě)实时获取患者客观、可(kě)量化的生理(lǐ)行為(wèi)数据。通过分(fēn)析日常生理(lǐ)行為(wèi)模式，可(kě)监测认知功能(néng)和日常生活能(néng)力，跟踪疗效。研究显示，活动减少与认知障碍患者淡漠严 重程度、久坐(zuò)行為(wèi)相关。

（二）认知辅助技术

认知辅助技术是指使用(yòng)信息通信设备、认知照护辅助决策系统，协助认知障碍患者及其护理(lǐ)人员管理(lǐ)日常活动，改善患者日常生活能(néng)力，减轻护理(lǐ)负担。个人数字助理(lǐ)程序，如日历和提醒闹钟，可(kě)改善获得性脑损伤患者的前瞻记忆和执行功能(néng)。

基于视频、音频和网络等决策辅助工具能(néng)有(yǒu)效帮助认知障碍护理(lǐ)者进行护理(lǐ)决策。基于全球导航卫星系统的设备已被证明可(kě)以增强认知障碍患者安全感，减少恐惧和焦虑。基于综合性生理(lǐ)信号进行辅助控释给药系统的便携式脑電(diàn)设备与数据终端实时反馈，通过皮下埋植的控释药物(wù)在异常特征波检出后给药，有(yǒu)助于促进对患者的及时药物(wù)干预，提升患者对药物(wù)干预的依从性。

（一）现状

数字疗法技术的出现受到了各國(guó)监管部门的关注。

（二）挑战

医疗器械的监管體(tǐ)系下，临床专家对于数字疗法产品的临床使用(yòng)（处方/非处方）意见不一，而更多(duō)是取决于企业的产品定位。因此，如何确保数字疗法产品在合适的人群中被适当应用(yòng)、降低风险、实现医疗资源的最优化配置，是当前的巨大挑战。

认知数字疗法已被应用(yòng)于多(duō)种神经精神疾病和系统性疾病导致的认知障碍的评估、干预和管理(lǐ)中，但在核心功能(néng)定位、临床研究、政策监管、产品设计、服務(wù)模式和收费标准等方面仍面临诸多(duō)挑战。未来，认知数字疗法的发展应关注以下几个方面。

第一，认知数字疗法应紧密结合认知神经科(kē)學(xué)的研究进展，以循证医學(xué)证据為(wèi)基础，為(wèi)认知功能(néng)障碍人群提供预防、评估、诊断、治疗和管理(lǐ)手段。

第二，认知数字疗法的临床验证可(kě)纳入影像、電(diàn)生理(lǐ)、生物(wù)标记物(wù)等客观指标，并针对认知障碍的致病因素进行基于循证医學(xué)的临床研究设计。

第三，认知数字疗法干预方案的选择应以患者生活质量的改善為(wèi)目标，内容和任務(wù)的设计应更符合日常生活能(néng)力的體(tǐ)现，借助人工智能(néng)技术和可(kě)穿戴装备為(wèi)患者提供智能(néng)个性化的数字诊疗服務(wù)。

第四，认知数字疗法的实施应符合《医疗卫生机构网络安全管理(lǐ)办法》等國(guó)内关于隐私与数据安全保护的要求，通过建立数据安全體(tǐ)系、安全防护體(tǐ)系等安全技术保护用(yòng)户信息的安全。

第五，监管部门应依据数字疗法的特殊性建立单独的监管渠道，对认知数字疗法产品的临床安全性、有(yǒu)效性和使用(yòng)条件及分(fēn)类制定针对性的监管政策。

第六，认知数字疗法的应用(yòng)推广可(kě)通过设置多(duō)级认知中心，充分(fēn)利用(yòng)互联网、物(wù)联网、5G 和人工智能(néng)等前沿技术，整合不同层级的诊疗资源，构建“医院-社區(qū)-居家”一體(tǐ)化的疾病管理(lǐ)模式，实现医疗资源的高效、合理(lǐ)分(fēn)配。

本共识的制定参考了认知数字疗法领域内的最新(xīn)研究进展，经过数十位专家研讨和反馈，多(duō)次修改后形成定稿。然而，作為(wèi)一种医疗新(xīn)技术、新(xīn)应用(yòng)，数字疗法在我國(guó)乃至全世界的发展仍处于早期阶段，其临床使用(yòng)方法和价值仍有(yǒu)诸多(duō)关键点值得探讨。

内容来源：中华医學(xué)会神经病學(xué)分(fēn)会痴呆与认知障碍學(xué)组, 认知数字疗法中國(guó)专家共识写作组. 认知数字疗法中國(guó)专家共识（2023） [J] . 中华医學(xué)杂志(zhì), 2023, 103(9) : 640-647. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20221121-02441.